TEMİZ ODA PQ TESTLERİ

TS EN ISO 14644 standartlarının gereği olarak periyodik zamanlarda uygulanması gereken Temiz Oda Performans Kalifikasyonu Testleri firmamız tarafından güncel standartlara uygun şekilde gerçekleştirilmektedir. Bu kapsamda hijyenik havalandırma sistemi ve temiz oda kullanımı olan;
İlaç Üretim Tesisleri 
Hastaneler 
Laboratuvarlar 
Elektronik&Optik üretim alanları 
Gıda 
Kozmetik 
v.b. tesislerde ilgili diğer rehber ve yönetmelikler de dikkate alınarak TS EN ISO 14644 standartlarında belirtilen ölçüm yöntemleri ile gereken test işlemleri uzman personelimiz tarafından yapılarak raporlandırılır.

Yapılan ölçümler sonucunda ilgili alanlarda yasal mevzuatlarda belirtilen ISO Sınıf numaralarına uygun seviyelerde partikül konsantrasyonu olup olmadığı değerlendirilir. Temiz Odalar, HVAC Sistemleri dışında LAF Kabini yada PCR Kabini gibi Temiz Oda şartları aranan laboratuvar ekipmanları için uygulanan testler; 

• HEPA/ULPA Filtre Kaçak Testi 
• Partikül Ölçümü/Temiz Alanın Sınıflandırılması 
• Sıcaklık/Nem testleri 
• Fark Basınç Testi 
• Hava Akış Hızı ve Debisi Testleri 
• Hava Akış Yönü Görüntüleme Testi 
• Dekontaminasyon Zamanı Testi 
• Temiz Oda Sızdırmazlık Testi 

Referans Standartlar;

TS EN ISO 14644-1 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar-Bölüm 1:Parçacık Derişimi İle Hava Temizliğinin Sınıflandırılması 
TS EN ISO 14644-2 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar-Bölüm 2:Parçacık Derişimi İle Hava Temizliği İle İlgili Temiz Oda Performansının Belgeleme Amaçlı İzlenmesi 
TS EN ISO 14644-3 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar-Bölüm 3: Deney Metotları 
DIN 1946-4 Ventilation and Air Conditioning Part 4:VAC Systems in Buildings and Rooms used in the health care sector 
Eudralex Volume4 Annex1 : EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Manufacture of Sterile Medicinal Products