Otoklavlar EN 13060, EN 285 ,TS EN ISO 17665-1,TS EN ISO 17665-2 standartlarına göre EUGMP şartlarında izlenebilirlik ilkelerine uygun olarak valide edilmektedir.
Otoklav Validasyon çalışmalarında uygulanacak adımlar aşağıdaki gibidir;
- Müşteri ile valide edilecek yüklerin strelizasyon süresi ve kabul kriterlerinin belirlenmesi
- Valide edilecek otoklav için protokol hazırlığı
- Otoklavın hacmine göre kullanılacak sensör sayılarının belirlenmesi
- Otoklav vakum kaçak testi ve bowie dick testi
- Boş otoklav ısı dağılımı ( yük validasyonun da kullanılan her sıcaklık parametresinde )
- Valide edilecek ürün,malzeme ve ekipmanların sınıflarına göre ayrılması ve yüklerin belirlenmesi ve validasyon çalışmalarının tamamlanması.
Sterilizasyon çalışması yapılan her bir yük için işlem sonrasında müşterinin temin ettiği biyolojik indikatörler mikrobiyoloji laboratuvarına teslim edilir. MBL test sonuçları analizi gerçekleştiren MBL tarafından onaylanır.
İmalat Reaktörü (Üretim Tankları) Validadyon İşleminde uygulanacak adımlar aşağıdaki gibidir;
- Müşteri ile valide edilecek imalat reaktörü için yıkama ( CİP ) suyu için sıcaklık kabul kriteri belirlenmesi.
- Müşteri ile valide edilecek imalat reaktörü için strelizasyon ( SİP ) sıcaklığının kabul kriteleri belirlenmesi.
- Müşteri ile valide edilecek imalat reaktörü için kurutma ( DİP ) işlem sonu sıcaklığının belirlenmesi.
- Valide edilecek imalat reaktörü için protokol hazırlığı
- Valide edilecek imalat reraktörü içerisine riboflavin usp sıvı sıkılarak cip, sip ve dip döngüsü başlatılır.
- Valide edilen imalat reaktörü için belirlenen sterilizasyon sıcaklığı kabul kriterin de olduğu gözlemlenir.
- Valide edilen imalat reaktörü döngüsünü tamamladığında riboflavin usp sıvısından kalıntı kalıp kalmadığı uv ( Ultraviyole ) lamba ile gözlemlenir.
- Döngü sonun da müşterinin temin ettiği kullanılan biyolojik indikatörler mikrobiyoloji laboratuvarına teslim edilir.MBL test sonuçları analizi gerçekleştiren MBL tarafından onaylanır.
GDG TEST & ÖLCÜM
REFERANSLARIMIZ
.png)